Head of Biostatistics & Data Management 100 %

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Sind Sie leidenschaftlich daran interessiert, die Wissenschaft voranzutreiben und Leben zu verbessern? Wir suchen derzeit eine engagierte, leidenschaftliche und strategische Führungspersönlichkeit, die unsere Abteilung für Biostatistik und Datenmanagement an unserem Hauptsitz in Lausanne, Schweiz, als Head of Biostatistics and Data Management verstärkt.

Bei Debiopharm treibt uns eine einzige Mission an: für Patienten zu entwickeln. Als Head of Biostatistics & Data Management werden Sie eine zentrale Rolle in dieser Mission spielen, indem Sie ein engagiertes Team von hochqualifizierten Fachkräften leiten, um erstklassige Expertise für alle unsere klinischen Programme bereitzustellen. In dieser entscheidenden Funktion werden Sie die innovative Datenstrategie entwerfen und ausführen, die unsere klinische Entwicklungspipeline stützt, und dabei die höchsten Standards an wissenschaftlicher Strenge und regulatorischer Compliance über alle Studien und Studienphasen hinweg sicherstellen, was für unsere globalen Bemühungen zur Produktregistrierung von grundlegender Bedeutung ist.

Ihre Mission :

Strategische Führung und Teamentwicklung:
Leiten, richten Sie aus und motivieren Sie die Biostatistics and Data Management Organisation, um ein unermüdliches Engagement und Einsatz sicherzustellen.
Mentoren Sie ein wachsendes Team von Statistikern, Datenmanagern und statistischen Programmierern und beaufsichtigen Sie die Zusammenarbeit mit CROs und externen Anbietern, um erstklassige Analysen und Erkenntnisse zu liefern.
Treiben Sie die organisatorische Entwicklung und Talententwicklung sowie die Ressourcenplanung voran, um die Erreichung sowohl kurz- als auch langfristiger Ziele zu sichern.
Statistische und methodische Aufsicht:
Überwachen und geben Sie Anleitungen zur statistischen Designmethodik über alle Programme hinweg, einschließlich des Beitrags zu klinischen Entwicklungsplänen, Studienprotokollen, SAPs und CSRs, um sicherzustellen, dass diese den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Leiten Sie die Entwicklung und Implementierung innovativer statistischer Modelle und Methoden und halten Sie das Team mit modernsten Praktiken und globalen regulatorischen Leitlinien auf dem Laufenden.
Üben Sie bei Bedarf persönlich die Aufgaben eines Projektstatistikers aus, indem Sie Beiträge zum Studiendesign, zu Endpunkten, zur Stichprobengrößenberechnung leisten und Case Report Forms überprüfen.
Regulatorische Kontrolle und Compliance:
Übernehmen Sie die Verantwortung für die statistischen Komponenten der klinischen Studienberichte für alle regulatorischen Einreichungen.
Überwachen und tragen Sie direkt zur regulatorischen Strategie und zu Einreichungsdokumenten wie Briefing Books, NDA/CTD und offiziellen Antworten an Regulierungsbehörden bei.
Definieren und gewährleisten Sie die Compliance aller SOPs, Standards und Vorlagen mit den FDA-, EMA-, ICH- und CDISC-Richtlinien.
Cross-funktionale Zusammenarbeit und Kommunikation:
Arbeiten Sie cross-funktional mit Clinical Development, Clinical Operations, Regulatory Affairs und Translational Medicine zusammen, um Studienprotokolle zu gestalten, zukunftsorientierte statistische Beiträge voranzutreiben und die Datenintegrität durch fortschrittliche Systeme und Prozesse zu gewährleisten.
Überwachen Sie die Erstellung mündlicher und schriftlicher Berichte, um die Ergebnisse klinischer Studien effektiv zu kommunizieren.
Arbeiten Sie Hand in Hand mit der Digital & IT Abteilung zusammen, um unsere digitalen Plattformen und Tools strategisch weiterzuentwickeln und zu pflegen, die im Einklang mit modernsten Branchentrends stehen.
Mehr als nur eine Checkliste von Fähigkeiten suchen wir jemanden, der unser Engagement für die Wissenschaft mit einer Bestimmung teilt.

Ihr Profil :

Ein Ph.D. in Statistik, Biostatistik, Mathematik oder einem verwandten Bereich
Mindestens 12 Jahre Erfahrung in der Biotech- oder Pharmazeutikindustrie, davon mindestens 8 Jahre in der Leitung der Funktionen Biostatistics, Statistical Programming und Clinical Data Management
Nachgewiesene Expertise in der klinischen und pharmazeutischen Industrie bei der Planung und Durchführung klinischer Studien, vorzugsweise in der klinischen Frühphasenentwicklung von Onkologiestudien in einem pharmazeutischen Industrieumfeld
Nachgewiesene Expertise in statistischem Design und Planung, Datenanalyse und Berichterstattung von klinischen Studiendaten
Umfassende Kenntnisse der GCP, ICH-Richtlinien sowie der FDA- und EMA-Regulierungen
Nachgewiesene Erfahrung mit eCTD NDA-Einreichungen
Solide, praktische Kenntnisse der relevanten Statistiksoftware wie R, SAS sind erforderlich
Starker Appetit auf Innovation, Digitalisierung und KI, praktische Erfahrung ist ein Vorteil
Außergewöhnliche Führungs-, Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, in einem cross-funktionalen Matrixumfeld erfolgreich zu sein
Hochgrad an Motivation und eine ergebnisorientierte Denkweise sind entscheidend, zusammen mit der Fähigkeit, in einem sich schnell verändernden Umfeld zu arbeiten
Exzellente mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch

Was Sie im Rekrutierungsprozess erwartet:
Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Vorstellungsgesprächen mit Talent Acquisition und dem Hiring Manager via Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable – überprüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com.
Bitte kontaktieren Sie unsere Personalabteilung, bevor Sie Profile einreichen. Wir können keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Recruitern akzeptieren.