QA Engineer

QA Engineer #

(m/w/d)

Freelance-Projekt/befristete Anstellung

Fribourg

Startdatum: sofort

Referenznummer: 890669/1

Missionen ###

• Sicherstellung der GMP-Konformität der Produktions- und Qualitätskontrollaktivitäten
• Überprüfung, Genehmigung und Verwaltung der GMP-Dokumentation (Batch Records, SOPs, Validierungsprotokolle und -berichte)
• Verwaltung von Qualitätsereignissen (Abweichungen, CAPA, Change Controls, Untersuchungen)
• Teilnahme an der Implementierung, Wartung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
• Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von internen Audits, Kundenaudits und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden
• Überwachung der Qualitätsindikatoren (KPIs), Durchführung von Trendanalysen und Empfehlung von Korrektur- oder Verbesserungsmaßnahmen
• Mitwirkung an Produktqualitätsberichten (PQR) sowie an periodischen Bewertungen des Qualitätssystems
• Gewährleistung der Datenintegrität und der vollständigen Rückverfolgbarkeit der Aktivitäten
• Bereitstellung von Qualitätsunterstützung für die operativen Teams und Förderung einer Qualitätskultur innerhalb der Organisation

Profil ###

• Hochschulbildung in Life Sciences, Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder einem gleichwertigen Bereich
• Erfahrung in der Qualitätssicherung in einem GMP-Umfeld
• Hervorragende Kenntnisse der europäischen GMP-Anforderungen, der ICH-Guidelines und der Erwartungen der Regulierungsbehörden
• Nachgewiesene Erfahrung im Management von Abweichungen, CAPA, Change Controls und Qualitätsuntersuchungen
• Erfahrung mit internen Audits, Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
• Gute Beherrschung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen
• Fähigkeit zur Überprüfung und Genehmigung komplexer GMP-Dokumentationen mit einem hohen Maß an Sorgfalt und Liebe zum Detail
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit multidisziplinären Teams
• Beherrschung der französischen und englischen Sprache in Wort und Schrift

Vorteile ###

• Integration in ein international anerkanntes Unternehmen im pharmazeutischen Sektor.
• Entwicklung in einem anspruchsvollen und motivierenden GMP-Umfeld.
• Teilnahme an vielfältigen Projekten, die die operative Qualität, Qualitätssysteme und regulatorische Compliance abdecken.