Junior Regulatory Affairs Specialist

• 30. September 2026
• 100%
• Unbefristete Dauer
• Avenue de Sévelin 28, 1004 Lausanne
• Anmelden, um die Gehaltsschätzung von jobup.ch zu sehen

NextKidney SA ist ein innovatives, stark wachsendes Unternehmen, das das weltweit erste tragbare Hämodialysegerät entwickelt und vermarktet. Wir sind in Europa, Asien und den USA tätig. Sie werden mit Investmentfonds (VC), Stiftungen und Unternehmen weltweit zusammenarbeiten und Teil einer modernen und offenen Arbeitsatmosphäre sein, in der professionelle und menschliche Werte aufeinandertreffen.

Unsere Unternehmensmission: ein besseres Leben für Dialysepatienten auf der ganzen Welt zu schaffen!

Junior Specialist Regulatory Affairs

Der Junior Specialist Regulatory Affairs unterstützt die Abteilung Regulatory Affairs, um die Konformität mit den regulatorischen Rahmenbedingungen zu gewährleisten, die die Registrierung von Produkten, Einreichungen, Vertrieb und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in verschiedenen Gerichtsbarkeiten regeln, hauptsächlich in der EU und den USA.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben

• Mitarbeit in multidisziplinären Teams und effektive Kommunikation regulatorischer Anforderungen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung regulatorischer Dossiers für verschiedene Regionen.
• Überwachung und Weitergabe der Auswirkungen globaler regulatorischer Änderungen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Dokumenten für: Audits, Interaktionen und Korrespondenz mit regulatorischen Stakeholdern (ANC, NB, FDA).
• Bewertung von Kennzeichnungen und Marketingmaterialien, um deren Konformität sicherzustellen.

spezifische Verantwortlichkeiten

Regulatorische Dossiers

• Vorbereitung und Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation für regulatorische Dossiers in verschiedenen Gerichtsbarkeiten.
• Regulatorisches Wissen und die Fähigkeit, proaktiv die Konformität während der gesamten Dokumentenentwicklung sicherzustellen.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Unterstützung bei der Aktualisierung systematischer Literaturübersichten oder Datenbanken.
• Unterstützung beim Reporting von Sicherheitsereignissen gemäß den regulatorischen Anforderungen.

Qualitätsmanagementsysteme (QMS)

• Unterstützung bei der Aufrechterhaltung regulatorischer Prozesse im Rahmen des QMS.
• Teilnahme an Aktivitäten der regulatorischen Überwachung, um regulatorische Entwicklungen zu identifizieren und zu behandeln.
• Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung durch Einbringen von Ideen und Vorschlagen von Lösungen, wenn angemessen.

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten

Analytische Fähigkeiten

• Sorgfalt und Liebe zum Detail.
• Exzellente organisatorische Fähigkeiten.
• Fähigkeit, regulatorische Daten zu sammeln, zu organisieren und zu synthetisieren, um die Entscheidungsfindung des Teams zu unterstützen.
• Proaktive Problemlösungskompetenz und Geist der kontinuierlichen Verbesserung.

Technische Fähigkeiten

• Fortgeschrittene Kenntnisse in MS Word und Excel.
• Exzellente mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Französisch.

spezifische Kompetenzen

• Begeisterung für kontinuierliches Lernen und die Aktualisierung regulatorischer Anforderungen sowie technologischer Fortschritte.
• Verständnis für das Zusammenspiel der regulatorischen Dokumentation während des gesamten Lebenszyklus der Entwicklung, Vermarktung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Ausbildung und Erfahrung

• Mindestens ein Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich wie Naturwissenschaften, Pharmazie oder Ingenieurwesen.
• 2 Jahre Erfahrung im Bereich Medizinprodukte und deren zugehöriger Regulierung.

Administrativer Status

• Gültige Schweizer Arbeitsbewilligung oder EU/EFTA-Staatsangehörigkeit

Bitte bewerben Sie sich direkt auf diese Stelle über Jopup.