Manufacturing Scientist / Ingénieur MSAT (H/F) - 100 %

• 27 août 2026
• 100%
• Durée indéterminée
• Fribourg
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Im Auftrag eines unserer Kunden, eines international tätigen Unternehmens, das auf In-vitro-Diagnostik spezialisiert ist und im Kanton Fribourg ansässig ist, suchen wir eine/n Manufacturing Scientist / Ingénieur(e) MSAT zu 100 %.

Innerhalb des Bio-Engineering-Teams werden Sie der technische Referent für die Herstellungsprozesse von In-vitro-Diagnostikprodukten für die Bluttransfusion sein.

An der Schnittstelle zwischen Produktion, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs wird es Ihre Aufgabe sein, die Robustheit, Konformität und Beherrschung der Prozesse unter Einhaltung der Anforderungen von IVDR, ISO 13485 und GMP zu gewährleisten.

Manufacturing Scientist / Ingénieur MSAT (H/F) - 100 %

Ihre Verantwortlichkeiten

• Leitung technischer Untersuchungen im Zusammenhang mit Nichtkonformitäten unter Verwendung strukturierter Methoden zur Ursachenanalyse: Ishikawa, 5 Warum, FMEA, etc.
• Definieren und Implementieren geeigneter Korrektur-, Vorbeugungs- und Eindämmungsmaßnahmen.
• Verwaltung der CAPA, von deren Definition bis zur Überprüfung ihrer Wirksamkeit, in Zusammenarbeit mit den verschiedenen beteiligten Teams.
• Verfassen, Überprüfen und Genehmigen von Änderungsanträgen im Rahmen des Change Control Prozesses.
• Bewertung der Auswirkungen von Änderungen auf die Prozesse, die Validierungsaktivitäten und die regulatorischen Anforderungen.
• Leitung von Projekten im Zusammenhang mit Herstellungsprozessen unter Sicherstellung des Scope-Managements, der Fristen, der Risiken und der verschiedenen Stakeholder.
• Aufrechterhaltung eines vertieften Wissens über die Prozesse und deren Kontrollstrategie während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Identifizierung der Hauptquellen der Variabilität sowie der Grundursachen für Ausfälle.
• Durchführung von Untersuchungen und praktischen Versuchen im Labor, um Problemstellungen zu charakterisieren, Hypothesen zu testen und die identifizierten Ursachen zu bestätigen.
• Erstellung der technischen Dokumentation: Probenahmepläne, Verfahren, Risikoanalysen, Protokolle und technische Berichte.
• Präsentation und Zusammenfassung wissenschaftlicher, technischer und qualitätsspezifischer Problemstellungen gegenüber verschiedenen Ansprechpartnern, um die Entscheidungsfindung zu erleichtern.

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in den Life Sciences, Biologie, Biochemie, Chemie oder einem gleichwertigen Bereich auf Ingenieurs- oder Master-Niveau.
• Mindestens 3 bis 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder der In-vitro-Diagnostik.
• Praktische Erfahrung mit Biologie-, Biochemie- und/oder Immunologie-Techniken sowie mit automatisierten Systemen.
• Erfahrung oder Kenntnisse in der Immunhämatologie sind ein Vorteil.
• Fundierte wissenschaftliche Basis und exzellente Analysefähigkeiten.
• Beherrschung von Untersuchungsmethoden, Ursachenanalyse und Risikobewertung.
• Technische und praktische Laborfertigkeiten, da die Stelle experimentelle Tätigkeiten am Laborpult umfasst.
• Gute Kenntnisse des regulatorischen Umfelds, das für In-vitro-Diagnostika gilt: IVDR, ISO 13485 und GMP.
• Fähigkeit, die regulatorischen Auswirkungen von Änderungen an den Prozessen zu bewerten.
• Strukturierte, methodische und sorgfältige Persönlichkeit mit fundierten Kompetenzen in Projektmanagement, Kommunikation und Synthese.
• Fließende Kenntnisse in Französisch und Englisch, Deutschkenntnisse sind ein Vorteil.