Qualification d'Équipements & CSV Specialist

• 14 août 2026
• 100%
• Temporaire
• Lausanne

Il nostro cliente ricerca un esperto in Qualification d'Équipements e Validazione di Sistemi Informatizzati per accompagnare l'integrazione di una nuova linea di ispezione visiva automatizzata in un ambiente regolamentato. Sarete responsabile della redazione e dell'esecuzione delle attività di qualificazione così come della gestione delle deviazioni fino alla loro risoluzione, nel rispetto dei requisiti di qualità e normativi.

Qualification d'Équipements & CSV Specialist

Il nostro cliente è un attore internazionale riconosciuto del settore medtech, impegnato nell'innovazione e nell'eccellenza operativa.
Il suo ambiente stimolante offre l'opportunità di partecipare a progetti industriali ad alto valore aggiunto in un contesto di qualità esigente.

Missioni

• Partecipare alle attività di qualificazione legate all'integrazione di una linea di ispezione visiva automatizzata.
• Revisionare e approvare i protocolli di SAT.
• Revisionare e approvare i rapporti di SAT.
• Redigere i protocolli di qualificazione IQ, OQ e PQ.
• Eseguire i test di qualificazione conformemente ai protocolli approvati.
• Redigere i rapporti di qualificazione e assicurare la tracciabilità documentale.
• Identificare, documentare e investigare le deviazioni rilevate durante le fasi di qualificazione.
• Coordinare le azioni correttive e seguire la risoluzione delle deviazioni.
• Garantire la conformità delle attività con i requisiti GMP e gli standard di qualità applicabili.
• Partecipare alle attività di validazione dei sistemi informatici integrati.
• Assicurare il rispetto dei principi di Data Integrity e dei requisiti 21 CFR Part 11.
• Collaborare strettamente con i team di qualità, ingegneria, automazione e fornitori.

Profilo del candidato

• Formazione superiore in ingegneria, scienze della vita o disciplina simile.
• 5 a 10 anni di esperienza in qualificazione di attrezzature e validazione in un ambiente farmaceutico o dispositivi medici.
• Solida esperienza su linee automatizzate complesse e attrezzature industriali integrate.
• Padronanza della redazione e dell'esecuzione di protocolli IQ/OQ/PQ.
• Esperienza concreta nell'esecuzione di test di qualificazione sul campo.
• Buona conoscenza dei sistemi informatici integrati e della loro validazione.
• Buona conoscenza della normativa 21 CFR Part 11.
• Esperienza nella gestione, investigazione e risoluzione delle deviazioni.
• Capacità di lavorare in modo autonomo e proattivo.
• Eccellenti capacità di scrittura in francese e in inglese.
• Spirito di analisi, rigore e orientamento ai risultati.

Condizioni e Vantaggi

• Una missione temporanea per apportare la propria competenza.
• Partecipazione a un progetto di automazione strategico in un ambiente internazionale e innovativo.
• Forte visibilità, autonomia e collaborazione con esperti di qualità, validazione e ingegneria.