Quality Engineer

Quality Engineer
Unitevi a un attore chiave della micro-fabbricazione medica
Presso Resonetics, spingiamo i limiti della micro-fabbricazione al servizio dei dispositivi medici e della diagnostica. Le nostre tecnologie all'avanguardia permettono ai nostri clienti di innovare e migliorare la vita dei pazienti in tutto il mondo.
Il nostro sito di Puidoux, che conta 150 collaboratori, è un fornitore strategico di tubi metallici e componenti di alta precisione destinati ai dispositivi medici. In un contesto di crescita e di forte esigenza normativa, rafforziamo il nostro team qualità.
Cerchiamo un Quality Engineer esperto, pronto a giocare un ruolo centrale nella performance qualità del nostro sito.
La vostra missione
In qualità di Quality Engineer, svolgerete un ruolo chiave nel mantenimento e nel miglioramento del nostro Sistema di Gestione della Qualità e accompagnerete i team operativi nel controllo dei nostri prodotti e processi.
Vero partner della Produzione, del controllo qualità, dell'Engineering/NPI così come dei nostri clienti e fornitori, interverrete il più vicino possibile alle operazioni per prevenire i rischi, risolvere le problematiche di qualità e contribuire al miglioramento continuo delle nostre performance.
Vi evolverete in un ambiente tecnico, internazionale e fortemente regolamentato, dove la vostra competenza contribuisce direttamente all'affidabilità di componenti destinati a dispositivi medici innovativi.
Le vostre responsabilità
🔹 Sistema di Gestione della Qualità
Contribuire al mantenimento e al miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità (SMQ) in conformità con i requisiti applicabili, in particolare ISO 13485
Rédiger, revisionare e mantenere le procedure, le istruzioni e i registri della qualità
Partecipare alla formazione iniziale e continua dei collaboratori sui requisiti del SMQ
Pianificare e condurre audit interni e assicurare il monitoraggio dei piani d'azione associati
Partecipare alla preparazione e al monitoraggio degli audit dei clienti e degli audit di certificazione
Contribuire alla sorveglianza normativa e regolatoria applicabile al sito
🔹 Qualità operativa & risoluzione dei problemi
Assicurare il trattamento e il monitoraggio delle non conformità (NCMR), dalla loro investigazione fino alla chiusura
Guidare le investigazioni sulla qualità e le analisi delle cause utilizzando metodologie strutturate come 5 Why, Ishikawa, 8D o DMAIC
Definire, implementare e monitorare le azioni correttive e preventive (CAPA) e verificarne l'efficacia
Partecipare al trattamento dei reclami dei clienti, condurre le investigazioni associate e contribuire alla preparazione delle risposte ai clienti
Essere il referente Qualità durante le riunioni quotidiane Tier 2, in collaborazione con i team di Produzione, NPI e Engineering, al fine di identificare, dare priorità e risolvere le problematiche operative e di qualità
Fornire un supporto qualità quotidiano ai team di Produzione, QC e Engineering/NPI
Partecipare alla definizione, allo sviluppo e al miglioramento dei piani di controllo
Contribuire alle analisi dei rischi dei prodotti e dei processi (FMEA / AMDEC)
Utilizzare gli strumenti statistici appropriati per analizzare e migliorare la performance dei processi: SPC, MSA, Gage R&R, studi di capabilità Cp/Cpk, analisi di tendenze, ecc.
Partecipare alle iniziative Lean, di riduzione delle non conformità e di miglioramento continuo
🔹 Validazione & controllo dei processi
Partecipare alle validazioni e rivalidazioni delle apparecchiature, dei processi e dei metodi di controllo (IQ/OQ/PQ)
Contribuire alla definizione dei criteri di accettazione e all'analisi dei risultati di validazione
Partecipare alle attività di FAI / PPAP e altri dossier qualità specifici per i requisiti dei clienti
Valutare l'impatto sulla qualità delle modifiche di prodotti, processi, apparecchiature o metodi nell'ambito del Change Control
Contribuire a garantire il controllo e la robustezza dei processi di fabbricazione
🔹 Interfaccia clienti & fornitori
Essere un interlocutore qualità privilegiato dei clienti per i temi afferenti al proprio perimetro
Partecipare agli scambi tecnici e di qualità con i clienti così come alle revisioni dei requisiti applicabili
Contribuire alla valutazione delle richieste di modifica e dei requisiti di qualità specifici dei clienti
Partecipare alle valutazioni e al monitoraggio della performance qualità dei fornitori
Condurre o partecipare agli audit dei fornitori
Collaborare con le diverse entità del gruppo Resonetics su problematiche e progetti di qualità trasversali
Il vostro profilo
Bachelor in ingegneria, qualità, scienza dei materiali, meccanica, microtecnica o formazione tecnica equivalente
Minimo 5 anni di esperienza in ingegneria della qualità, idealmente nel settore dei dispositivi medici o in un ambiente industriale fortemente regolamentato
Buona padronanza dei requisiti della norma ISO 13485
Esperienza pratica nella gestione delle non conformità, CAPA, reclami dei clienti e analisi delle cause
Buona conoscenza degli strumenti di risoluzione dei problemi e di analisi dei rischi: 8D, 5 Why, Ishikawa, FMEA/AMDEC
Solide competenze in SPC, MSA, Gage R&R e studi di capabilità
Un'esperienza nelle validazioni di processi e apparecchiature (IQ/OQ/PQ) costituisce un importante vantaggio
Eccellente padronanza del francese e inglese professionale corrente, sia scritto che orale
A proprio agio in un ambiente industriale e vicino alle operazioni
Spirito analitico, rigore e capacità di strutturare e dare priorità alle attività
Autonomia, pragmatismo e forte orientamento alla risoluzione dei problemi
Eccellenti capacità comunicative e attitudine a lavorare con team multidisciplinari e internazionali
Cosa vi offriamo
Un ruolo chiave e trasversale con un impatto diretto sulla qualità di componenti destinati a dispositivi medici
Un ambiente industriale di alta precisione, tecnologicamente esigente e stimolante
Una forte vicinanza con la produzione, l'ingegneria e