CQV Manager

Leiten Sie CQV-Aktivitäten für wichtige biopharmazeutische CAPEX-Projekte und stellen Sie die regulatorische Compliance, technische Exzellenz und eine erfolgreiche Projektabwicklung sicher.

CQV Manager

Jobbeschreibung:

Wir suchen einen erfahrenen Manager, Project Engineering – CQV, um die Aktivitäten in den Bereichen Commissioning, Qualification und Validation (CQV) für ein Portfolio von biopharmazeutischen CAPEX-Projekten in Visp, Schweiz, zu leiten.

In dieser Rolle kombinieren Sie technisches Fachwissen, Projektmanagement und Teamführung, um sicherzustellen, dass Anlagen, Geräte und Herstellungsprozesse gemäß GEP/cGMP-Anforderungen, Qualitätsstandards, Projektzeitplänen und Budgets in Betrieb genommen und qualifiziert werden.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Entwicklung und Implementierung von CQV-Strategien, Ausführungsplänen und Qualitätsplänen für CAPEX-Investitionen unter Gewährleistung der Übereinstimmung mit globalen Standards und regulatorischen Anforderungen.
• Leitung und Koordination multidisziplinärer Teams aus Ingenieuren, Technikern sowie internen/externen Projektressourcen an mehreren Standorten.
• Verwaltung der Ressourcenallokation, Budgetschätzungen, Projektzeitpläne und Meilensteine sowie Identifizierung von Risiken und Implementierung von Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.
• Überwachung von Commissioning, Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und anderen relevanten Validierungsaktivitäten.
• Sicherstellung der Vorbereitung, Durchführung und Überprüfung von genauen und regelkonformen Qualifizierungsprotokollen, Dokumentationen und Berichten.
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Engineering, Manufacturing, Quality und Regulatory Affairs, um CQV-Aktivitäten in die gesamte Projektausführung zu integrieren.
• Agieren als Subject Matter Expert (SME) für CQV, Bereitstellung technischer Beratung sowie Unterstützung der Projektgovernance und Risikominderung.
• Förderung kontinuierlicher Verbesserungen durch Prozessstandardisierung, Schulung, Wissensaustausch und funktionsübergreifende Zusammenarbeit.

Über den Kunden:

Unser Kunde ist eine weltweit führende Organisation in der Life-Science- und biopharmazeutischen Fertigungsindustrie, die auf die Entwicklung und Produktion innovativer pharmazeutischer Produkte spezialisiert ist. In einem stark regulierten Umfeld investiert die Organisation in hochmoderne Fertigungsanlagen und fortschrittliche Technologien zur Unterstützung komplexer biopharmazeutischer Prozesse.

Anforderungen:

• Master-Abschluss in Engineering, Pharmazeutischen Wissenschaften, Life Sciences oder einer verwandten technischen Disziplin.
• Ungefähr 8–15 Jahre Berufserfahrung in pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Engineering-Umgebungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Durchführung von CAPEX-Projekten in GEP/GMP-regulierten biopharmazeutischen Anlagen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Commissioning, Qualification und Validation (CQV) Projekten oder Programmen.
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen, der pharmazeutischen Auftragsfertigung sowie von Fill-and-Finish-Anlagen und -Prozessen.
• Solide Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich Ressourcenplanung, Kostenschätzung, Terminplanung, Risikomanagement und Stakeholder-Koordination.
• Hands-on-Erfahrung mit NEAT (verpflichtend).
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Leitung multidisziplinärer Teams und zur effektiven Arbeit in globalen, matrixorganisierten Unternehmen.
• Starke analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz, Kommunikationsfähigkeit und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Fundiertes finanzielles und kommerzielles Urteilsvermögen, Anpassungsfähigkeit und ein proaktiver Ansatz in Bezug auf Qualität und Sicherheit.
• Verhandlungssicheres Englisch.

Nice to Have

• Erfahrung mit DeltaV Automatisierungssystemen.
• Verhandlungssicheres Deutsch.
• Erfahrung in der Koordination geografisch verteilter Engineering- und CQV-Teams.
• Nachgewiesener Erfolg bei der Standardisierung von CQV-Prozessen und der Förderung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen.

Vergütungsvorteile:

• Vertragslaufzeit von ca. 12 Monaten mit der Möglichkeit zur Verlängerung.
• Möglichkeit, zu bedeutenden biopharmazeutischen CAPEX-Investitionen beizutragen.
• Einblick in komplexe Engineering-Projekte in einem internationalen, stark regulierten Fertigungsumfeld.

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