Manager CQV

Diriger les activités CQV pour des projets CAPEX biopharmaceutiques majeurs, en garantissant la conformité réglementaire, l'excellence technique et la réussite de la livraison des projets.

Manager CQV

Description du poste :

Nous recherchons un Manager, Project Engineering – CQV expérimenté pour diriger les activités de Commissioning, Qualification et Validation (CQV) à travers un portefeuille de projets CAPEX biopharmaceutiques à Visp, Suisse.

Dans ce rôle, vous combinerez expertise technique, gestion de projet et leadership d'équipe pour garantir que les installations, les équipements et les processus de fabrication sont mis en service et qualifiés conformément aux exigences GEP/cGMP, aux normes de qualité, aux calendriers de projet et aux budgets.

Responsabilités clés :

• Développer et mettre en œuvre des stratégies CQV, des plans d'exécution et des plans de qualité pour les investissements CAPEX, en assurant l'alignement avec les standards mondiaux et les exigences réglementaires.
• Diriger et coordonner des équipes multidisciplinaires d'ingénieurs, de techniciens et de ressources de projet internes/externes sur plusieurs sites.
• Gérer l'allocation des ressources, les estimations budgétaires, les calendriers de projet et les jalons, en identifiant les risques et en mettant en œuvre des actions correctives si nécessaire.
• Superviser la mise en service, la Qualification d'Installation (IQ), la Qualification Opérationnelle (OQ) et d'autres activités de validation pertinentes.
• Assurer la préparation, l'exécution et la revue de protocoles de qualification, de documentation et de rapports précis et conformes.
• Collaborer étroitement avec l'Ingénierie, la Fabrication, la Qualité et les Affaires Réglementaires pour intégrer les activités CQV dans l'exécution globale du projet.
• Agir en tant qu'Expert en la Matière (SME) pour la CQV, en fournissant des conseils techniques et en soutenant la gouvernance du projet et l'atténuation des risques.
• Impulser l'amélioration continue par la standardisation des processus, la formation, le partage des connaissances et la collaboration transversale.

A propos du client :

Notre client est une organisation mondiale de premier plan dans l'industrie des sciences de la vie et de la fabrication biopharmaceutique, spécialisée dans le développement et la production de produits pharmaceutiques innovants. Opérant dans un environnement hautement réglementé, l'organisation investit dans des installations de fabrication à la pointe de la technologie et des technologies avancées pour soutenir des processus biopharmaceutiques complexes.

Exigences :

• Master en ingénierie, sciences pharmaceutiques, sciences de la vie ou une discipline technique connexe.
• Environ 8–15 ans d'expérience professionnelle dans des environnements d'ingénierie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• Expérience avérée dans la réalisation de projets CAPEX au sein d'installations biopharmaceutiques régies par les normes GEP/GMP.
• Expérience démontrée dans la direction de projets ou programmes de Commissioning, Qualification et Validation (CQV).
• Solides connaissances des exigences cGMP, de la fabrication pharmaceutique sous contrat et des installations et processus de remplissage et finition (fill-and-finish).
• Solides capacités de gestion de projet, incluant la planification des ressources, l'estimation des coûts, l'ordonnancement, la gestion des risques et la coordination des parties prenantes.
• Expérience pratique de NEAT (obligatoire).
• Capacité démontrée à diriger des équipes multidisciplinaires et à opérer efficacement au sein d'organisations mondiales matricielles.
• Fortes compétences analytiques, de résolution de problèmes, de communication et de gestion des parties prenantes.
• Bon jugement financier et commercial, adaptabilité et approche proactive de la qualité et de la sécurité.
• Anglais courant (contexte professionnel).

Atouts

• Expérience avec les systèmes d'automatisation DeltaV.
• Allemand courant (contexte professionnel).
• Expérience dans la coordination d'équipes d'ingénierie et de CQV géographiquement distribuées.
• Succès démontré dans la standardisation des processus CQV et la conduite d'initiatives d'amélioration continue.

Avantages de la rémunération :

• Durée du contrat d'environ 12 mois, avec possibilité de prolongation.
• Opportunité de contribuer à des investissements CAPEX biopharmaceutiques importants.
• Exposition à des projets d'ingénierie complexes au sein d'un environnement de fabrication international et hautement réglementé.

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