Junior Regulatory Affairs Specialist

Ref 2581973 | Date: 30 Sept 2026

Nextkidney SA

NextKidney SA ist ein schnell wachsendes, innovatives Unternehmen, das das weltweit erste tragbare Hämodialysegerät entwickelt und vermarktet. Wir sind in Europa, Asien und den USA geschäftlich tätig. Sie werden mit Investmentfonds (VCs), Stiftungen und Unternehmen auf der ganzen Welt zusammenarbeiten und Teil einer offenen, modernen Arbeitsatmosphäre sein, in der geschäftliche und professionelle menschliche Werte aufeinandertreffen.

Unsere Unternehmensmission: ein besseres Leben für Dialysepatienten auf der ganzen Welt zu schaffen!

Junior Regulatory Affairs Specialist

Der Junior Regulatory Affairs Specialist unterstützt die Abteilung Regulatory Affairs bei der Gewährleistung der Einhaltung der regulatorischen Rahmenbedingungen, die die Produktregistrierung, Einreichung, den Vertrieb und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in verschiedenen Gerichtsbarkeiten regeln, primär EU und US.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgabenbereiche

• Tragen zu multidisziplinären Teams bei und kommunizieren regulatorische Anforderungen effektiv.
• Unterstützung bei der Vorbereitung regulatorischer Einreichungen für verschiedene Regionen.
• Überwachen und Weiterleiten der Auswirkungen globaler regulatorischer Änderungen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Dokumenten für: Audits, Interaktionen und Korrespondenz mit regulatorischen Stakeholdern (NCAs, NB, FDA).
• Bewertung von Kennzeichnungen und Marketingmaterialien auf Konformität.

spezifische Verantwortlichkeiten

Regulatory Submissions

• Vorbereitung und Zusammenstellung der notwendigen Unterlagen für regulatorische Einreichungen in verschiedenen Gerichtsbarkeiten.
• Regulatorisches Bewusstsein und die Fähigkeit, die Compliance während der gesamten Dokumentenentwicklung proaktiv sicherzustellen.

Post-Market Surveillance

• Unterstützung bei der Aktualisierung systematischer Literatur- oder Datenbanküberprüfungen.
• Unterstützung bei der Meldung von Sicherheitsereignissen gemäß den regulatorischen Anforderungen.

Quality Management Systems (QMS)

• Mitwirkung an der Aufrechterhaltung regulatorischer Prozesse innerhalb des QMS-Rahmens.
• Teilnahme an Regulatory-Watch-Aktivitäten, um Änderungen in den Vorschriften zu identifizieren und anzugehen.
• Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung durch das Einbringen von Ideen und das Vorschlagen von Lösungen, wo angemessen.

Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen

Analytische Fähigkeiten

• Akribische Liebe zum Detail.
• Starke organisatorische Fähigkeiten.
• Fähigkeit, regulatorische Daten zu sammeln, zu organisieren und zu synthetisieren, um die Entscheidungsfindung des Teams zu unterstützen.
• Proaktive Problemlösungsfähigkeiten und eine Denkweise zur kontinuierlichen Verbesserung.

Technische Fähigkeiten

• Starke Kenntnisse in MS Word und Excel.
• Ausgezeichnete verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Französisch.

spezifische Fähigkeiten

• Begeisterung für kontinuierliches Lernen und das Auf dem Laufenden bleiben mit sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen und technologischen Fortschritten.
• Verständnis für das Zusammenspiel der regulatorischen Dokumentation während des gesamten Lebenszyklus der Entwicklung, Vermarktung und Instandhaltung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Ausbildung und Erfahrung

• Mindestens ein Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich wie Naturwissenschaften, Pharmazie oder Ingenieurwesen.
• 2 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit Medizinprodukten und den dazugehörigen Vorschriften.

Administrativer Status

• Gültige Schweizer Arbeitsbewilligung oder EU/EFTA-Staatsbürgerschaft

Bitte bewerben Sie sich für diese Position direkt über Jopup.

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