Spécialiste Junior en Affaires Réglementaires

Ref 2581973 | Date: 30 Sept 2026

Nextkidney SA

NextKidney SA est une entreprise innovante à croissance rapide qui développe et commercialise le premier dispositif d'hémodialyse portable au monde. Nous faisons des affaires en Europe, en Asie et aux US. Vous collaborerez avec des fonds d'investissement (VC's), des fondations et des entreprises du monde entier et ferez partie d'une atmosphère de travail moderne et ouverte où les valeurs commerciales et professionnelles humaines se rencontrent.

Notre mission d'entreprise : créer une vie meilleure pour les patients en dialyse du monde entier !

Spécialiste Junior en Affaires Réglementaires

Le Spécialiste Junior en Affaires Réglementaires soutient le département des Affaires Réglementaires pour assurer la conformité avec les cadres réglementaires régissant l'enregistrement, la soumission, la distribution et la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux dans différentes juridictions, principalement l'UE et les US.

Responsabilités et obligations clés

• Contribuer aux équipes multidisciplinaires et communiquer efficacement les exigences réglementaires.
• Aider à la préparation des soumissions réglementaires pour diverses régions.
• Surveiller et transmettre l'impact des changements réglementaires mondiaux.
• Soutenir la préparation de documents pour : les audits, les interactions et la correspondance avec les parties prenantes réglementaires (NCAs, NB, FDA).
• Évaluer l'étiquetage et le matériel marketing pour la conformité.

Responsabilités spécifiques

Soumissions réglementaires

• Préparer et compiler la documentation nécessaire pour les soumissions réglementaires dans diverses juridictions.
• Sensibilisation réglementaire et capacité à assurer proactivement la conformité tout au long du développement des documents.

Surveillance après commercialisation

• Soutenir la mise à jour des revues systématiques de la littérature ou des bases de données.
• Soutenir le rapport des événements de sécurité conformément aux exigences réglementaires.

Systèmes de gestion de la qualité (QMS)

• Contribuer au maintien des processus réglementaires dans le cadre du QMS.
• Participer aux activités de veille réglementaire pour identifier et traiter les changements de réglementation.
• Soutenir l'amélioration continue en contribuant par des idées et en proposant des solutions lorsque cela est approprié.

Connaissances, compétences et capacités

Compétences analytiques

• Attention rigoureuse aux détails.
• Fortes capacités d'organisation.
• Capacité à rassembler, organiser et synthétiser les données réglementaires pour soutenir la prise de décision de l'équipe.
• Capacités proactives de résolution de problèmes et mentalité d'amélioration continue.

Compétences techniques

• Solides compétences en MS Word et Excel.
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite en anglais et en français.

Compétences spécifiques

• Enthousiasme pour l'apprentissage continu et la mise à jour constante face à l'évolution des exigences réglementaires et des avancées technologiques.
• Compréhension de l'interaction de la documentation réglementaire tout au long du cycle de vie du développement, de la commercialisation et de la maintenance après commercialisation d'un dispositif médical.

Éducation et expérience

• Minimum d'un Bachelor dans un domaine scientifique tel que les sciences, la pharmacie ou l'ingénierie.
• 2 ans d'expérience de travail avec les dispositifs médicaux et leurs réglementations associées.

Statut administratif

• Permis de travail suisse valide ou citoyenneté UE/AELE

S'il vous plaît, postulez pour ce poste directement via Jopup.

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