Qualification Manager Périodique

Stellenbeschreibung

Setzen Sie ein Zeichen für Patienten

Wir suchen einen strukturierten, proaktiven, verbindenden Periodic Qualification Manager mit einer starken Entscheidungsfähigkeit, um unser Qualification-Team an unserem Standort in Bulle, Schweiz, zu verstärken.

Über die Stelle

Als Periodic Qualification Manager leiten Sie das Team Periodic Qualification, indem Sie dessen Organisation und Prioritäten basierend auf den Herausforderungen des Standorts definieren. Sie gewährleisten die ordnungsgemäße Durchführung der periodischen und mechanischen Qualifizierungsaktivitäten. Zudem übernehmen Sie mit einem hohen Maß an Autonomie die Qualifizierungsverantwortung für wichtige und strategische technische Projekte für den Standort Bulle unter Einhaltung der internen Verfahren, der regulatorischen Anforderungen und der Benutzerbedürfnisse.

Das Team für periodische Qualifizierung deckt Aktivitäten im Zusammenhang mit den Herstellungsumgebungen Biotech, Pharma und Chemie ab, mit einem technischen Umfang, der HVAC-Systeme, Gasnetze, SIP, Autoklaven und Mappings umfasst.

Der/die Periodic Qualification Manager spielt eine Schlüsselrolle in der Qualification Operations Organisation des Standorts. Als Referenz für periodische Qualifizierungsaktivitäten und als Qualifizierungs-Experte bei wichtigen oder strategischen Projekten bringen Sie Ihr Fachwissen bei Untersuchungen, Change Controls und Projekten ein. Sie tragen zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Geräten und Systemen bei und übernehmen die Backup-Rolle des Qualification Operations Managers.

Als Manager und technischer Referent legen Sie die Qualifizierungsstrategie für die periodischen Aktivitäten und die Projekte fest, für die Sie oder Ihr Team verantwortlich sind. Sie übersetzen diese in konkrete Prioritäten für Ihr Team. Sie entwickeln die Autonomie und die Kompetenzen Ihrer Mitarbeiter, fördern die Zusammenarbeit und pflegen eine Kultur der Leistung und kontinuierlichen Verbesserung unter Einhaltung der Anforderungen der guten Herstellungspraxis (cGMP), der Hygiene-, Sicherheits- und Umweltregeln (HSE) sowie der Werte von UCB.

Ihre Ansprechpartner

Sie führen ein auf Qualifizierungsaktivitäten spezialisiertes Team, dessen Ressourcen und Prioritäten Sie im Einklang mit den Standortzielen organisieren. Sie arbeiten eng mit den Teams Production, Utilities, Qualität, Project Lead und Engineering sowie mit externen Beratern, zugelassenen Subunternehmern und den an wichtigen industriellen Projekten beteiligten transversalen Teams zusammen.

Ihre Verantwortlichkeiten

• Leitung des Teams Qualification Périodique, Definition einer klaren Vision für das Team, Entwicklung der Kompetenzen seiner Mitglieder und Sicherstellung der Verfolgung der Ziele sowie der individuellen und kollektiven Leistung.
• Organisation des Teams, Verwaltung der Ressourcen, der Rekrutierung, der Arbeitsbelastung und der Prioritäten entsprechend den Bedürfnissen, Risiken und Prioritäten des Standorts, während gleichzeitig die Qualität der Dokumentation, die Einhaltung der Verpflichtungen und die Zufriedenheit der internen Kunden sichergestellt werden.
• Steuerung der Planung der Aktivitäten, Abwägung der Prioritäten, Anpassung der Ressourcenallokation, Koordination externer Dienstleister und Gewährleistung der Einhaltung von Terminen und Zielen.
• Übernahme der Strategie und der Qualifizierungssteuerung strategischer Projekte für den Standort in Autonomie, Koordination der Stakeholder und Gewährleistung der Konformität der Lieferergebnisse, der Planung und der damit verbundenen Entscheidungen.
• Definition der periodischen Qualifizierungsstrategie sowie der Qualifizierungsstrategien in Ihrem Kompetenzbereich.
• Überwachung der periodischen Qualifizierung der Anlagen (HVAC, Gas, Mappings) gemäß den cGMP-Anforderungen.
• Überwachung der periodischen SIP- und Autoklaven-Qualifizierungen in enger Zusammenarbeit mit dem Sterility Qualification Lead.
• Steuerung der Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung, Verwaltung von Abweichungen und Change Controls sowie Repräsentation des Teams und des Qualifizierungsprozesses bei Audits und Inspektionen.
• Agieren als wichtiger Referenzpunkt für das Team Qualification Operations und Übernahme der Backup-Rolle des Qualification Operations Managers, falls erforderlich, um die Kontinuität der Aktivitäten und die Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Ihr Profil: Ausbildung, Erfahrung und Kompetenzen

• Masterdiplom in Ingenieurwesen oder eine relevante höhere Ausbildung, idealerweise in einem pharmazeutischen, biotechnologischen oder technischen Bereich.
• Mehr als fünf Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen und/oder biotechnologischen Industrie sowie mehr als fünf Jahre Erfahrung in der Qualifizierung von Anlagen und Systemen.
• Ausgewiesene Führungskompetenz und Erfahrung im Teammanagement, mit der Fähigkeit, eine Vision zu vermitteln, Ressourcen gemäß den Standortprioritäten zu organisieren, abzuwägen, autonom zu entscheiden und große transversale Projekte zu steuern.
• Beherrschung von Leistungsindikatoren und die Fähigkeit, eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.
• Nachgewiesene Erfahrung in der periodischen Qualifizierung (HVAC und Gas) und in der thermischen Kartierung.
• Hervorragende Kenntnisse der cGMP, der regulatorischen Anforderungen und der kontrollierten Produktionsumgebungen.
• Gutes Niveau in Französisch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich.

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