P2626 - Regulatory Program Manager Global

• 10. Oktober 2026
• Unbefristete Dauer
• Lausanne

Debiopharm verbessert das Leben von Menschen, die an Krebs leiden. Werden Sie Teil eines innovativen und respektvollen Teams in Lausanne.

Aufgaben ##

• Definition regulatorischer Strategien für innovative Behandlungen.
• Agieren als Hauptschnittstelle zu den Gesundheitsbehörden.
• Leitung interfunktionaler Teams zur Gewährleistung von Exzellenz.

Kompetenzen ##

• Abschluss in den Life Sciences, 10 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
• Strategische Führung in Regulatory Affairs.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Französisch.

Gemeinsam innovieren wir, bewirken wir etwas, wachsen wir! ###

Bei Debiopharm wird jeder Schritt, den wir machen, von einem einzigen Ziel geleitet: das Leben von Menschen mit Krebs und Infektionskrankheiten zu verbessern. Als privates Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen werden wir von der Wissenschaft angetrieben, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung – den Patienten und ihren Familien.

Dank unseres einzigartigen „Development Only“-Modells bringen wir vielversprechende Therapien voran und verwandeln sie in Behandlungen, die diejenigen, die sie am dringendsten benötigen, schneller erreichen können.

Sind Sie bereit, den regulatorischen Weg zu ebnen, um Patienten schneller lebensrettende Therapien zur Verfügung zu stellen?

Wir suchen derzeit einen dynamischen Regulatory Program Manager Global, um die Zukunft unserer Pipeline zu gestalten. In dieser Schlüsselrolle werden Sie die strategische regulatorische Stimme innerhalb der Projektteams sein und globale regulatorische Strategien für innovative Medikamente – einschließlich kleiner Moleküle, Biologika und Radiopharmazeutika – von den ersten Studien am Menschen bis zur Zulassung definieren. Ihre Mission ist es, den Wert der Verbindungen zu maximieren, durch komplexe globale regulatorische Umgebungen zu navigieren und den frühen Zugang für Patienten mit signifikanten ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu beschleunigen. Diese Stelle ist Teil des Regulatory Affairs Teams und hat ihren Sitz in unserem Hauptsitz in Lausanne, Schweiz.

Regulatory Program Manager Global ###

Festanstellung, Vollzeit | Lausanne, Schweiz

Executive Summary der Verantwortlichkeiten

Als Regulatory Program Manager Global sind Sie dafür verantwortlich, globale regulatorische End-to-End-Strategien für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte zu definieren, zu entwickeln und auszuführen. Sie unterstehen dem Leiter Regulatory Affairs, fungieren als Hauptschnittstelle zu den Gesundheitsbehörden (FDA, EMA und andere), leiten transnationale regulatorische Unterteams, unterstützen kommerzielle Entwicklungsmöglichkeiten und coachen junior Regulatory Professionals, um operative Exzellenz und Compliance zu gewährleisten.

Kernaufgaben und Verantwortlichkeiten

• Strategische regulatorische Führung: Entwicklung und Implementierung globaler regulatorischer End-to-End-Strategien für innovative Medikamentenprojekte, die präklinische, klinische und Zulassungsphasen abdecken.
• Interaktion mit Gesundheitsbehörden: Agieren als Hauptschnittstelle für wichtige Regulierungsbehörden (FDA, EMA, etc.), Koordinierung und Leitung von Meetings und Verhandlungen mit diesen Behörden.
• Globale Einreichungen: Verantwortlich für wichtige globale Einreichungen einschließlich INDs/CTAs, Informationsdokumente, Orphan Drug Designations, PIP/PSPs und beschleunigte Verfahren (Fast Track, Breakthrough, PRIME).
• Transversale Governance: Repräsentation von Regulatory Affairs innerhalb der Projekt- und klinischen Studienteams, Präsentation und Verteidigung strategischer Pläne vor internen Governance-Instanzen.
• Dokumenteneigentum: Prüfung, Genehmigung und Koordinierung von Expertenbeiträgen für entscheidende Deliverables wie klinische Studienprotokolle, klinische Studienberichte, statistische Analysepläne und DSUR-Berichte.
• Geschäftsentwicklung & Monitoring: Unterstützung von In-Licensing-Bewertungen und Out-Licensing-Teams bei gleichzeitiger Überwachung der Wettbewerbs- und Regulierungslandschaft, um Auswirkungen auf die Projekte abzumildern.
• Überwachung von Lieferanten & Unterteams: Leitung von matrixförmigen regulatorischen Unterteams und Management externer regulatorischer Lieferanten/CROs, um eine qualitativ hochwertige Ausführung zu gewährleisten.
• Prozess-Exzellenz: Kontinuierliche Optimierung der Prozesse innerhalb der Regulatory Affairs und transversal, einschließlich der Mitwirkung an der Verwaltung von SOPs.
• Personalmanagement: Management, Coaching und Mitwirkung an der Entwicklung von Junior-Mitgliedern des regulatorischen Teams.

Anforderungsprofil

• Ausbildung: Bachelor in Life Sciences; ein Master oder ein Doktorat/PharmD wird stark bevorzugt.
• Regulatorische Expertise: Mehr als 10 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs bei innovativen Medikamenten, vorzugsweise in der Onkologie oder Antiinfektiva, mit tiefgreifender Kenntnis des globalen Arzneimittelentwicklungsprozesses; Erfahrung mit regulatorischen Strategien, die von der ersten Anwendung am Menschen bis hin zum Design der Phase 3 und der Zulassung reichen, ist ein großer Vorteil.
• Engagement mit Behörden: Nachgewiesene Erfahrung in der direkten Durchführung von Meetings mit Regulierungsbehörden (US- & EU-Erfahrung erforderlich; andere globale Märkte sind ein Vorteil).
• Erfahrung mit Einreichungen: Nachgewiesener Erfolg in der Leitung transversaler Teams zur Vorbereitung wichtiger regulatorischer Deliverables, beschleunigter Verfahren und globaler klinischer Studienanträge.
• Matrix-Leadership: Starke Fähigkeit, transversale Unterteams zu leiten und Ergebnisse in einer Matrixorganisation mit Agilität und Entschlossenheit zu beeinflussen.
• Problemlösung & Autonomie: Selbstständiger, ergebnisorientierter Profi, der in der Lage ist, kritische regulatorische Herausforderungen mit minimaler Aufsicht zu innovieren, zu analysieren und zu lösen.
• Kenntnisse in BD & C