P2626 - Responsabile Regolatorio Programma Globale

• 10 ottobre 2026
• Durata indeterminata
• Lausanne

Debiopharm migliora la vita delle persone colpite dal cancro. Unisciti a un team innovativo e rispettoso a Lausanne.

Attività ##

• Definire strategie regolatorie per trattamenti innovativi.
• Agire come interfaccia principale con le agenzie sanitarie.
• Dirigere team interfunzionali per garantire l'eccellenza.

Competenze ##

• Laurea in scienze della vita, 10 anni di esperienza in affari regolatori.
• Leadership strategica negli affari regolatori.
• Eccellenti capacità comunicative in inglese e in francese.

Insieme, innoviamo, impattiamo, cresciamo! ###

Presso Debiopharm, ogni passo che compiamo è guidato da un unico obiettivo: migliorare la vita delle persone colpite dal cancro e dalle malattie infettive. In qualità di azienda biopharmaceutical svizzera privata, siamo mossi dalla scienza, ma soprattutto dalle persone dietro ogni trattamento - i pazienti e le loro famiglie.

Grazie al nostro modello unico di "solo sviluppo", facciamo avanzare terapie promettenti e le trasformiamo in trattamenti che possono raggiungere più rapidamente coloro che ne hanno più bisogno.

Siete pronti ad aprire la via regolatoria per portare più rapidamente ai pazienti terapie che salvano la vita?

Ricerchiamo attualmente un Responsabile Regolatorio Programma Globale dinamico per plasmare il futuro della nostra pipeline. In questo ruolo chiave, sarete la voce strategica regolatoria all'interno dei team di progetto, definendo le strategie regolatorie globali per farmaci innovativi - inclusi piccole molecole, biologici e radiofarmaceutici - dai primi studi sull'uomo fino alla registrazione. La vostra missione è massimizzare il valore dei composti, navigare in complessi ambienti regolatori mondiali e accelerare l'accesso precoce per i pazienti con importanti bisogni medici non soddisfatti. Questa posizione fa parte del team Affari Regolatori e avrà sede nella nostra sede a Lausanne, Svizzera.

Responsabile Regolatorio Programma Globale ###

Posizione permanente, tempo pieno | Lausanne, Svizzera

Riassunto Esecutivo delle Responsabilità

In qualità di Responsabile Regolatorio Programma Globale, sarete incaricati di definire, sviluppare ed eseguire strategie regolatorie globali end-to-end per i progetti di sviluppo assegnati. Riportando al Responsabile degli Affari Regolatori, sarete l'interfaccia principale con le autorità sanitarie (FDA, EMA, e altre), dirigerete sottoteam regolatori trasversali, supporterete le opportunità di sviluppo commerciale e farete da mentore ai professionisti regolatori junior per garantire l'eccellenza operativa e la conformità.

Attività e Responsabilità Chiave

• Leadership Strategica Regolatoria: Sviluppare e implementare strategie regolatorie globali end-to-end per progetti di farmaci innovativi che coprono le fasi precliniche, cliniche e di registrazione.
• Interazione con le Autorità Sanitarie: Agire come interfaccia principale per le agenzie regolatorie chiave (FDA, EMA, ecc.), coordinare e dirigere le riunioni e le negoziazioni con tali agenzie.
• Depositi Globali: Responsabile dei principali depositi globali inclusi IND/CTA, documenti informativi, designazioni di farmaci orfani, PIP/PSP e vie accelerate (Fast Track, Breakthrough, PRIME).
• Governance Trasversale: Rappresentare gli Affari Regolatori all'interno dei team di progetto e di studi clinici, presentare e difendere i piani strategici presso le istanze di governance interne.
• Proprietà dei Documenti: Esaminare, approvare e coordinare i contributi degli esperti per i deliverable cruciali come protocolli di studi clinici, rapporti di studi clinici, piani di analisi statistica e rapporti DSUR.
• Sviluppo Commerciale & Monitoraggio: Supportare le valutazioni di in-licensing e i team di out-licensing monitorando al contempo il panorama competitivo e regolatorio per mitigare gli impatti sui progetti.
• Supervisione dei Fornitori & Sottoteam: Dirigere sottoteam regolatori matriciali e gestire i fornitori regolatori esterni/CRO per garantire un'esecuzione di alta qualità.
• Eccellenza dei Processi: Impegnarsi a ottimizzare continuamente i processi all'interno degli Affari Regolatori e trasversalmente, contribuendo anche alla gestione delle SOP.
• Gestione delle Persone: Gestire, fare coaching e contribuire allo sviluppo dei membri junior del team regolatorio.

Profilo Richiesto

• Formazione: Laurea in scienze della vita; un Master o un dottorato/PharmD è fortemente preferito.
• Esperienza Regolatoria: Più di 10 anni di esperienza in affari regolatori per farmaci innovativi, preferibilmente in oncologia o anti-infettivi, con una conoscenza approfondita del processo globale di sviluppo del farmaco; l'esperienza in strategie regolatorie che coprono dalla prima somministrazione all'uomo fino al design della Fase 3 e alla registrazione è un grande vantaggio.
• Coinvolgimento con le Agenzie: Comprovata esperienza nella conduzione diretta di riunioni con le agenzie regolatorie (esperienza US & UE richiesta; altri mercati mondiali un plus).
• Esperienza nei Depositi: Successo dimostrato nella direzione di team trasversali per la preparazione di importanti deliverable regolatori, vie accelerate e richieste di studi clinici globali.
• Leadership Matriciale: Forte capacità di dirigere sottoteam trasversali e influenzare i risultati in un'organizzazione matriciale con agilità e determinazione.
• Risoluzione dei Problemi & Autonomia: Professionista indipendente, orientato ai risultati, capace di innovare, analizzare e risolvere sfide regolatorie critiche con una supervisione minima.
• Conoscenza BD & C