Regulatory Affairs Design Quality Engineer

Symbios è un'azienda svizzera di tecnologia medica e leader negli impianti ortopedici su misura per anca e ginocchio. Dalla sua creazione, e grazie ai suoi 35 anni di esperienza, Symbios ha fatto da pioniere e ha costantemente migliorato la tecnologia di produzione di impianti su misura, diventando l'azienda con la maggiore competenza in questo campo a livello mondiale. L'azienda impiega 280 persone in tutta Europa, tra cui oltre 200 presso la sua sede di Yverdon-les-Bains.

Per rafforzare il nostro dipartimento di Regulatory Affairs e Quality Assurance, e per continuare la nostra espansione commerciale con l'introduzione di nuovi mercati, specialmente negli USA, stiamo cercando di coprire la posizione di:

Regulatory Affairs Design Quality Engineer

Riportando al Regulatory Affairs Manager, sarete responsabile delle seguenti attività, in conformità con i requisiti normativi applicabili (EU, US, AU, UK, CH, ecc.) e sfruttando il vostro background e la vostra comprovata esperienza nella produzione di dispositivi medici:

• Interazioni Regolatorie: Sarete il principale punto di contatto per le interazioni con le Autorità Competenti (ANSM, FDA, TGA, MHRA, Swissmedic, …) e il nostro Organismo Notificato europeo. Preparerete, argenterete e difenderete le posizioni tecniche e regolatorie di Symbios nel contesto di sottomissioni pre e post-market (Tech. Doc., 510k, notifiche di modifica), audit, ispezioni e altri quesiti, dimostrando la capacità di impegnarsi in modo costruttivo ed efficace con gli stakeholder normativi esterni mantenendo il necessario senso di urgenza.
• Progettazione e Sviluppo: Supportate i team di Engineering nella progettazione e nello sviluppo di dispositivi medici per dimostrare la conformità ai requisiti normativi, agli standard applicabili e ad altre normative pertinenti. Supportate le attività di gestione del rischio secondo quanto appropriato. Grazie alle vostre competenze ingegneristiche e analitiche, revisionerete e approverete i registri di qualità per garantire che soddisfino i requisiti normativi e di qualità stabiliti. Compilerete e manterrete la Tech. Doc. e il 510(k) secondo quanto appropriato.
• Conformità: Fornite il supporto necessario per garantire che i processi QMS sotto la responsabilità del team normativo siano applicati (Change Control, Risk Management, CAPA, …). Agite come process owner per quelli nell'ambito della vostra competenza, garantendone la conformità, il controllo e il miglioramento continuo. Sarete inoltre responsabili di garantire che gli obblighi di Symbios riguardanti l'importazione e la distribuzione di prodotti non Symbios siano adeguatamente adempiuti.
• Regulatory Intelligence: Interpretarete e applicherete i regolamenti sui dispositivi medici, incluso l'FDA QMSR e l'EU MDR, e giocherete un ruolo strumentale e attivo nel loro dispiegamento all'interno dell'organizzazione.
• Collaborazione Cross-funzionale: Eccellete in ambienti cross-funzionali e avete una naturale capacità di ispirare una comunicazione aperta e finalizzata con gli stakeholder chiave — costruendo fiducia e favorendo un forte allineamento tra Engineering, Operations, Marketing, Quality e Clinical Affairs. Agirete come esperti e ambasciatori normativi / della qualità.

Il vostro profilo:

• Laurea in Ingegneria / Master (o equivalente) con un minimo di 7 anni di esperienza significativa nel settore dei Dispositivi Medici, preferibilmente in ortopedia.
• Forte conoscenza dei regolamenti sui dispositivi medici (specificamente EU-MDR / FDA QMSR), degli standard associati e dei documenti di guida.
• Comprovata esperienza in interazioni dirette con Autorità Competenti e/o Organismi Notificati, inclusa la capacità di preparare e difendere posizioni regolatorie e rispondere a obiezioni tecniche.
• Solida esperienza nel problem solving e nel controllo delle modifiche di produzione (incluso l'RA Assessment) nel contesto delle normative EU e US.
• Esperienza nella compilazione, sottomissione e follow-up di dossier tecnici.
• Conoscenza della gestione del rischio secondo ISO 14971:2019 e degli strumenti associati.
• La conoscenza dei requisiti normativi relativi al software è un plus.
• Orientamento ai risultati, con la capacità di consegnare nei tempi previsti e entro l'ambito definito.
• Capace di gestire più progetti e priorità in parallelo e di proporre soluzioni pragmatiche.
• Analitico, rigoroso, autonomo e collaborativo.
• Comunicatore chiaro, capace di adattarsi a diversi pubblici rimanendo fattuale e preciso.
• Fluente in francese e inglese; il tedesco è un plus.
• Preferibilmente residente nella Svizzera francese.