Program Management Director - BLA

• Azienda Biotech in rapida crescita
• Program Management per la Biologics Licence Application

Informazioni sul Nostro Cliente ##

Siamo incaricati dal nostro cliente, un'innovativa azienda biotech con sede a Lausanne.

Descrizione del Lavoro ##

Program Management BLA

• Costruire, possedere e mantenere continuamente il piano master BLA integrato, dalla preparazione della riunione pre-BLA fino alla sottomissione, deposito, revisione, potenziali ispezioni, negoziazioni sull'etichettatura e impegni post-azione con consulenti regolatori BLA esterni e il team di consegna del dossier.
• Assicurare che tutti i cinque piani dei moduli CTD siano pianificati e integrati in modo appropriato, inclusi i contenuti regionali US, riassunti/panoramiche, CMC, non clinici, clinici e l'etichettatura. Mantenere il rispettivo calendario di redazione, revisione, approvazione e pubblicazione come parte del piano master BLA complessivo.

Governance e Esecuzione Cross-funzionale

• Stabilire e gestire il Team BLA, inclusi la cadenza delle riunioni, gli ordini del giorno, i registri delle decisioni e i log delle azioni.
• Preparare aggiornamenti concisi del programma per il CEO e l'Executive Committee, il Board e gli investitori, come appropriato.

Preparazione per Riunioni con le Autorità Sanitarie, ispezioni e risposte

• Stabilire e gestire il Team BLA, inclusi la cadenza delle riunioni, gli ordini del giorno, i registri delle decisioni e i log delle azioni.
• Preparare aggiornamenti concisi del programma per il CEO e l'Executive Committee, il Board e gli investitori, come appropriato.
• Coordinare la preparazione operativa per le riunioni con le Autorità Sanitarie, inclusi i tempi del briefing-book, l'allineamento interno, le prove, le azioni di follow-up e il monitoraggio degli impegni con l'agenzia.
• Coordinare la preparazione all'ispezione pre-approvazione FDA tra i team interni, WuXi Biologics, laboratori analitici, CRO e siti clinici.
• Stabilire e mantenere la "war room" di revisione per risposte rapide e di alta qualità alle richieste di informazioni della FDA.

Il Candidato Ideale ##

Il candidato ideale combina profonde capacità di project management con doti di leadership "hands-on" senza autorità ed esperienza nella consegna BLA per fornire i contenuti, le decisioni, le prove, i controlli di qualità e le attività di preparazione all'ispezione pronti per la BLA nei tempi previsti.

Esperienza

• Comprovata esperienza nel coordinamento con successo di team cross-funzionali e reti esterne di CRO/CDMO/vendor in un ambiente biotech piccolo o di medie dimensioni.
• Strutturato, deciso e operativo. Trasforma una complessa sottomissione di prodotti biologici in un piano chiaro e responsabile senza creare processi non necessari.
• Comprovata capacità di guidare team cross-funzionali complessi senza autorità. Collaborativo ma fermo. Proteggendo la proprietà funzionale pur garantendo che le decisioni e le tempistiche a livello di programma siano rispettate.
• Comunicatore pronto per il livello Executive. Fornisce reporting conciso e orientato alle decisioni all'Executive Committee, al Board e ai partner esterni.

Qualifiche

• Oltre 10 anni nel program management biotech/pharma, operazioni di sviluppo, gestione di progetti regolatori o gestione delle sottomissioni
• L'esperienza nella consegna BLA dalla fase pre-sottomissione alla revisione e all'approvazione è fortemente preferita.
• La forte familiarità con il design e le sottomissioni CTD, la preparazione di riunioni FDA, la gestione delle richieste di informazioni e la preparazione all'ispezione è un plus
• Forti capacità di Project Management
• È richiesto un eccellente inglese scritto e parlato.

Cosa viene offerto ##

Posizione permanente

Citare il rif. lavoro

JN-102026-7128432

Funzione Lavorativa

Healthcare & Life Sciences

Specializzazione

Biotechnology

Settore

Healthcare / Pharmaceutical

Dove

Lausanne

Tipo di Contratto

Permanent

Riferimento del Lavoro

JN-102026-7128432